（台北內科週報第570期／2023年3月20日-2023年3月26日）

【產學研連線】蛋白降解藥成為新藥開發的主流之1，藥物傳輸技術更是兵家必爭；再生醫療雙法則進入立法階段，國際研發趨勢也轉向異體細胞治療，off-the-shelf（立即可用）、自動化生產成為產業新動能。另外，神經與認知疾病治療已成為智慧醫材新商機。工研院於3月21日發表2023生醫產業關鍵趨勢，分別從「精準藥物」、「再生醫學」、「智慧醫材」等面向切入，並建議業者，宜透過早期參與研究機構的研發，深化自身技術能量。同時，也建議善用機構場域進行驗證，及積極參與產業聯盟，以利推出更全面的生醫解方，進而帶動台灣生醫產值持續提升。

關鍵趨勢1：蛋白降解藥熱潮延續

近年來，傳統小分子藥物的發展已趨成熟，其中，以蛋白質降解藥物（Protein degrader）備受各界期待，可藉由去除與疾病相關的蛋白質，治療過去難以標靶或容易出現抗藥性的疾病（如癌症、神經退化性疾病及老化），被國際頂級學術期刊《Nature》列為新一代明星療法。

針對蛋白質降解新藥，工研院鎖定前列腺癌投入研發，有別於傳統放療、化療等方式，工研院開發「口服AR-V7 PROTAC-148藥物」是第1個具口服藥效之AR-V7蛋白質降解藥物，能解決患者對目前臨床藥的抗藥性問題，該藥物源自於ITRI-PROTAC技術平臺，具備近百種的結構組合，還可應用於其他變異蛋白相關的癌症及罕病，目前正尋找業者技轉中。

關鍵趨勢2：大廠競逐藥物傳輸技術

不同於傳統大小分子，核酸藥物其1是針對目標mRNA進行轉錄調控，近年由於技術突破，核酸藥物帶來精準治療潛力，吸引大廠投資或與新興廠商結成策略結盟。

看準核酸藥物熱潮，工研院投入開發「脂質奈米粒子技術（Lipid nanoparticles；LNP）」，這種球型包覆結構可保護核酸藥物安全，並精準地送達病灶進行治療，目前鎖定傳輸核酸藥物之「載體、配方」開發當中，未來可應用於疫苗製造，癌症、罕病、基因治療等，現正徵求核酸藥物廠商先期參與、共同投入開發。

關鍵趨勢3：細胞治療由個人化轉向off-the-shelf（立即可用）

行政院已將再生醫療雙法送立法院審查，再生醫學商機看漲！由於細胞治療（Cell Therapy）可達到傳統藥物無法達到之組織再生效果，隨著癌症及心血管病變等慢性疾病的人口逐漸上升、以及全球高齡化人口激增，直接驅動市場需求。

著眼於異體細胞治療市場潛力，且國內尚未有上市產品，工研院打造1座產量可達數萬劑的「異體MSC骨髓幹細胞原料庫」，將可應用於心肌、難癒合之傷口／骨折、自體免疫疾病（異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡）…等治療。

關鍵趨勢4：公私協力聚焦再生與生物製劑量產技術

根據Research and Markets的預估，全球再生醫療市場2020至2030年之年均複合成長率將達到13.99%，市場規模成長至870.3億美元。衝刺細胞治療量產，國際也出現公私聯盟合作，以加快再生與生物製劑量產技術。

鎖定大規模細胞培養的量產需求，工研院開發出台灣第1座MIT貼附型細胞自動化生產系統，也是全球整合最完整的系統模組，結合機械手臂，可客製化搭配不同模組打造出專屬設備，可生產「貼附型幹細胞、體細胞」作為生物製劑或生物藥品，應用範圍廣泛。

關鍵趨勢5：複合影像、擴增實境沉浸體驗科技進入手術應用

隨著全球高齡化及智慧醫療技術逐漸成熟，複合影像、擴增實境沉浸體驗科技已進入實際手術應用階段，手術影像導引技術已進入多種科別手術。目前，布局手術影像導引領域，工研院開發出「智慧腫瘤射頻熱消融系統」，是全球第1台單機整合超音波影像、微創手術、演算法的射頻熱消融系統，已技轉仁寶電腦，今年將協助業者送台灣、美國之醫材認證審查，並取得上市許可。在骨科手術方面，工研院打造首座「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」，且建置手術導航機械臂整合與驗證技術，正協助醫材製造商鐿鈦科技子公司「瑞鈦醫材」將其導航系統，導入廣明光電旗下子公司「達明機器人」之機械臂，升級機械臂符合醫療安規，提升臨床精準度。

關鍵趨勢6：數位治療轉向神經與認知疾病治療

由於神經性疾病與慢性疼痛患者增加，2022年全球神經調節裝置市場規模為66.0億美元，預估至2026年成長至83.8億美元，年複合成長率為6.2%。看準市場龐大的疼痛治療市場，數位治療逐漸轉向神經與認知疾病治療。而帕金森氏症是1種慢性神經退化疾病，台灣每年持續成長約兩千多人，照護成本負擔不小。針對目前主流治療方法「深腦刺激術」，工研院正在開發1套全球首見的「微創式OCT術中輔助導引監控系統」，應用「光學同調斷層掃描（Optical Coherence Tomography；OCT）」技術，並將進一步結合AI人工智慧，可在開刀時提供顱內斷層影像及組織辨識，協助醫師改善現有臨床技術限制，進而提高手術成功率，預計今年將送件人體試驗。