產研聯手開發　體內檢測更精準

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（台北內科週報第663期／2024年12月30日-2025年1月5日）

【產學政研連線】科技的進步，帶來醫療檢護智慧化，日前，工研院以創新3D IC封裝技術，結合凌通科技微控制器（MCU）晶片，共同開發醫療檢護服務的「無線感測口服膠囊」，具備高度彈性和客製化功能，可因應不同場域與情境需求，實現多種感測應用，包括生理訊號監測、溫度、壓力、pH值等多樣項目，為受檢者提供精準且即時的健康監測；此技術展示異質整合與先進封裝技術在醫療領域的應用潛力，以科技帶動健康照護服務升級。

工研院電子與光電系統研究所張世杰所長表示，在高性能、低功耗及小型化需求的驅動下，3D IC封裝技術正引領著醫療設備的創新革命，使醫護裝置向微型化、多功能化及智能化的方向持續邁進，開創全新智慧健康管理。

▲工研院結合凌通科技微控制器（MCU）晶片，共同打造醫療照護的「無線感測口服膠囊」（照片係工業技術研究院提供）。

張世杰所長指出，工研院接受經濟部產業技術司補助，開發出有效縮短設計開發、製程時程的創新半導體封裝技術「4D拼圖可程式封裝平台」，該平台通過在IC載板內整合可高速切換的開關晶片，並採用模組化設計，能彈性嵌入多種功能的IC或裸晶，例如：AI晶片、Wi-Fi晶片及各類感測器，滿足客製化需求，與傳統先進封裝設計相比，開發時程可縮短至50%。

長時期來，工研院與凌通科技合作開發創新技術，這次工研院將「4D拼圖可程式封裝平台」成功整合凌通科技低功耗設計和強大運算能力的微控制器晶片，打造「無線感測口服膠囊」，具備3大特色，第1，具備彈性與可擴展性：此項技術能因應多項健康檢測需求，可根據患者需求選擇不同檢測模組，實現量身定制的醫療服務；第2，快速上線：平台可迅速調整封裝結構、硬體升級，使產品迅速進入市場；第3，高傳輸可靠度：工研院整合凌通科技低功耗晶片，提供穩定且高效的數據傳輸能力。此後，「無線感測口服膠囊」將能滿足智慧醫療領域對先進檢測設備的需求，以高彈性配置感測器、AI晶片、記憶體等不同功能模組，提升診療品質。

工研院續獲FDA認可　智慧醫療夯

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（台北內科週報第606期／2023年11月27日-2023年12月3日）

【產學政研連線】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較3年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間，FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務與品質。

醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。

▲工研院續獲認可，維持美國食品藥物管理局（FDA）審查資格已逾20年，持續助於國內醫療器材業者搶攻美國市場（照片係工業技術研究院提供）。

美國是台灣醫療器材第1大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

目前，工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

商研院助醫療科技業　進軍印度

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（台北內科週報第599期／2023年10月9日-2023年10月15日）

【產學政研連線】印度是台灣重要的經貿合作夥伴，為協助台灣業者爭取當地商機，在經濟部國際貿易署主導下，商研院日前於印度孟買舉辦「Wow!Taiwan Project－醫療科技印度雙邊交流暨媒合洽談會議」，透過印度出題、台灣解題活動以及1對1面對面的洽談，展現了台灣醫療科技產業能量，並協助業者拓展印度醫療市場。

駐印度代表處經濟組陳郁淇組長開幕致詞表示，印度是台灣重要的經貿合作夥伴，為了讓印度業界更加瞭解台灣醫療科技業者的能量，所以這次活動匯集了台灣最優秀的醫療科技業者，針對印度的需求提出了解決方案，以開啟雙方合作的契機。此次活動，台灣許多業者展示了優質的醫療設備與解決方案，透過優質的醫療設備與解決方案，以提高民眾的生活品質與醫療服務，希望能促成台灣、印度企業交流與合作機會。

▲「Wow!Taiwan Project－醫療科技印度雙邊交流暨媒合洽談會議」中，當地業者與台灣業者互動熱絡（照片係商業發展研究院提供）。

此次活動參與的台灣業者，包括遠距醫療、醫療設備以及照護輔具等業者。而隨著網際網路基礎設施的逐漸完善和物聯網技術的成熟，穿戴式和行動健康設備的發展加強了遠距醫療照護的能力，台灣業者以科技滿足不同的醫療需求。當天包括博鑫醫電、帆宣科技、廣積科技等透過裝置與AI等技術，提供創新的醫療解決方案，獲得印度業者高度關注與興趣。

其次，在醫療院所與居家施行救治，以及實驗與照護時，精密的儀器增強了醫療環境的穩定度與精準度，也能協助患者加速其康復，因此包括輔人科技、精拓生技、鯨揚科技、奈捷生技與鴻辰通訊以智能感應裝置、精密儀器，及穿戴式裝置，協助醫護人員以更精準有效的方式完成救治，並優化患者生活環境與品質，都獲得印度業者青睞。

▲駐印度代表處經濟組陳郁淇組長（左4）、商研院行銷所曾志成所長（左3），會後與貴賓合照（照片係商業發展研究院提供）。

總共有超過20家印度當地業者參與此次媒合洽談會，其中包括擁有24年醫療相關產品代理經驗的AAKAAR Medical Technologies，也打進印度最大集團信實醫院體系的TS Comprozone和由Bilakhia家族成立的Meril印度醫療器材廠商等知名企業。參與活動的買主表示，台灣擁有重視醫療的傳統，醫療企業更擅長軟硬整合，並應用於醫療設備和儀器的開發，這些都是台灣在醫療產業的優勢。利用這次的機會，在行程中更參訪了印度孟買知名的兩家私立醫院P. D. Hinduja Hospital&Medical Research Center與Dr. L. N. Hiranandani Hospital，互動過程中讓他們瞭解台灣業者的強項。更多新興市場情報，及議題研究與活動等資訊，請至該計畫官網「新興市場情報誌」查閱：https://mvp-plan.cdri.org.tw/。