工研院續獲FDA認可 智慧醫療夯

(台北內科週報第606期/2023年11月27日-2023年12月3日)

【產學政研連線】為協助國內醫材業者搶攻美國市場,工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration;FDA)查驗資格,近日工研院再次獲得FDA認可,審查項目也較3年前的114項增加至184項,至今為止,工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效,FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定,包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄,且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程,期間,FDA也會對審查員進行不拘形式的面談,而工研院維持資格逾20年,顯現卓越的服務與品質。

醫療器材需求持續成長,動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會,以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟,帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出,全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元,2021~2025年均複合成長率為6.7%。

▲工研院續獲認可,維持美國食品藥物管理局(FDA)審查資格已逾20年,持續助於國內醫療器材業者搶攻美國市場(照片係工業技術研究院提供)。

美國是台灣醫療器材第1大出口國,只要是新產品要在美國上市,就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification,簡稱510(k)」,證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效,FDA審查通過後,廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510(k)審查服務,讓業者不必遠赴美國,免除語言和距離障礙,是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示,為協助我國醫療器材產業發展,工研院1998年獲得FDA認可後,隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中,工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510(k)第三者審查的機構,顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格,內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項,共184項目獲認可,工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510(k)審查在地化服務,助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知,加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

目前,工研院審查服務項目包括,血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510(k)法規訓練,了解美國醫療器材法規要求,及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。


楊蕾靖找到氧生之道 樂於分享

(台北內科週報第593期/2023年8月28日-2023年9月3日)

【本報專訪】在換跑道之前,曾經擔任護理師的楊蕾靖,有1段激勵自己的話,得到很多人的共鳴,她說:「1個人至少擁有1個夢想,有1個理由去堅強;心若沒有棲息的地方,到哪裡都是在流浪。覺得自己做得到和做不到,其實只在一念之間。人有了信念和追求,就能忍受一切艱苦,適應一切環境。用自己拼搏的汗水,來成就明天的輝煌!」

楊蕾靖知道的醫療資訊比一般人知道的更多,從學生時代唸護理的這幾年受到的教育很完整,包含日常生活的基本照護方式、評估健康的方法、脈搏測量,營養保健食品、手術的治療方式、術後傷口護理、術後恢復的生活護理,檢查報告、抽血報告的判讀這些等等,也因此她覺得生病,看醫生、吃藥、打針、抗生素、類固醇、鏢靶藥物,這些都是再正常不過的事了。

實際上工作的這些年,楊蕾靖發現,慢性病、癌症的病人,醫院能給的是控制、緩解疾病的症狀、緩衝藥物使用的副作用,真實情況是沒有辦法讓身體恢復到健康的狀態,持續的吃藥、把藥當成保養品吃,停藥成了1種奢望。

▲楊蕾靖(第1排中)和新夥伴一起快樂學習、學習快樂(照片係楊蕾靖提供)。

在那樣的情況下,楊蕾靖也比一般人有更深的感受,她說了1個故事,「記得在婦科癌症病房工作的第1年,3個月新進人員培訓結束後,獨立工作的第1個月第3天…1位看護出來找我、告訴我…他的病人覺得會冷,我當時很直覺的耽心病人發燒,因此我過去看病人,竟發現他已經沒了呼吸心跳,當下就開始急救,7、8位醫護人員緊急搶救,最後病人走了…沒有搶救回來,那1天我忙到凌晨的4點多,才有時間寫完護理紀錄。這是我人生中遇到的第1個『和生死有關』的衝擊,自此後我就開始尋找1個有效的方法、即便無法天天運動、不用天天吃保健食品的方式,適合眾人簡單的『氧生』辦法」。

身為護理師,不只工作繁重,而且要值夜班,生活變得日夜顛倒,楊蕾靖表示,「我不可能不輪班,結果導致賀爾蒙失調、月經不會來,免疫系統極差、吹風頭痛、飄雨感冒,皮膚痘痘消不了,循環代謝慢,身體胖很多,真的是撐不住,晚上不睡覺對身體的負擔非常非常大。我便加緊尋找1個簡單的方式、即便無法天天運動、不用天天吃保健食品的方式、適合眾人的『氧生』方法」。

會促使楊蕾靖換跑道,最主要是追求健康的生活,她以親身的體驗指出,「有1次發生了1件事情,我的伯父因為心臟出了問題,心臟只剩20%的功能,導致有肺積水的問題,坐在椅子上就很喘,呼吸有喘鳴音,呼吸非常的費力,無法平躺,臉很腫、眼皮很腫、腫到眼睛張不開,剩1條線的視線範圍,全身性的水腫,4肢腫脹,那種腫脹是腫到雙腳發黑,組織液多到從小腿的毛細孔流出來的可怕程度,甚至他已經無法完整的表達1句話,顯示已經傷到腦部了。我都不知道這種嚴重的狀況、再不叫救護車送醫院會發生什麼事情。」

▲楊蕾靖(第1排左2)在自己找到「氧生之道」,便和新夥伴投入推廣的行列,希望大家也都能獲健康生活(照片係楊蕾靖提供)。

這件事發生之後,楊蕾靖說:「後來,我的伯父使用『美國發明專利』、『全世界唯一吸收性的遠紅外線能量醫療產品』,他竟可以平躺在能量毯被上,呼吸平穩的睡著了!約48小時的時間,伯父身上的積水消了60%,眼皮的積水消了,能夠下床活動,能夠完整句子表達,真的是驚嚇到我了!」

事後,「我一直思考那身體的這些水去哪兒了?身體的積水在醫院裡的處置通常是打利尿劑、或口服利尿劑的藥物,伯父沒有吃口服利尿劑、也沒有打針,為什麼他身上的積水消了?唯一的1個解釋就是,身體因為心臟不好而導致身體器官抓不住水,導致水腫的症狀,因此只要器官恢復正常,積水的症狀自然被帶回器官作使用,這次的事件著實改變了我對能量毯被系列的認知,能量產品使用上非常的簡單,不需要改變生活習慣,只需要透過穿戴,覆蓋,就可以提高血氧,根本改善身體循環、身體體質。」

有這樣的機會,楊蕾靖說:「以往我在醫院宿舍晚上睡覺會瘋狂的做夢,夢到我在輸血、在護理站打護理紀錄、1個晚上做3個夢、甚至有被鬼壓床的感覺,沒想到它解決了我的睡眠問題,提升睡眠品質,現在可以深度的睡眠,一覺到天亮。其實,在還沒使用醫療產品之前,我的血管呈現慢性發炎、微血管打結、變形、淺藏心臟疾病的危機,我使用產品1年半的時間,尤其是伯父的事件之後,我花了蠻多的時間去了解鈦澤這家公司,我覺得產品效果很好,今年4月再1次的『非侵入性的微循環檢測』,我的血管恢復不再打結、變形!」

踏上新旅程的楊蕾靖,揮別了護理師工作,她說:「95%的疾病與細胞缺氧有關,我瞭解到這個作用機轉之後。我曾經答應過菩薩,要成為別人生命中的天使,希望每1個來到身邊的有緣人,可以透過我的分享找到了1個簡單的方式、即便無法天天運動、不用天天吃保健食品的『氧生』方法。」