工研院CES傳回捷報　獲精選大獎

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（台北內科週報第666期／2025年1月20日-2025年2月2日）

【產學政研連線】剛於美國時間1月10日閉幕的美國消費性電子展（CES 2025）中，工研院10項創新技術聚焦「健康科技」、「智慧照護」兩大領域，不但吸引來自世界各地的目光，包括路透社、日本電視台、韓國MBC電視台、半島電視台等知名媒體蒞臨採訪，而且在展期中人氣居高不下的「AI羽球教練」更一舉摘下主辦單位CTA官方媒體TWICE精選大獎（TWICE Picks Award），獲選今年度最具影響力技術之1。

近年來，工研院積極發展智慧醫療技術，從遠距診療解決方案到非接觸式健康監測，為全球智慧醫療市場提供突破性的應用，如「醫咖go+iMAS智慧醫療資訊平台」將血壓計、五官鏡、眼底鏡、手持超音波、傷口機、12導程心電圖檢測儀等手持醫材，整合於1個小行李箱中，醫生只要提著1卡小皮箱，就能全世界走透透為病患診療，或到不便出門的病患家中做定期診斷。

▲工研院在CES 2025展出的「AI羽球教練」一舉摘下主辦單位CTA官方媒體TWICE精選大獎，獲選今年度最具影響力技術之1（照片係工業技術研究院提供）。

其次，因應台灣今年正式進入超高齡社會，為解決醫事人員短缺的挑戰，工研院與澄風科技合作開發「高隱私AI照護員」，特別針對養護與遠距照顧中心設計，將跌倒通報時間從1小時縮短至1分鐘內，把握黃金救援時間。

此外，高隱私AI照護員採用熱影像與毫米波技術，達到24小時非接觸式健康偵測，為長期照護場景的提供創新解方，在展場吸引不少醫療機構業者關注。而進入物聯網時代，資訊安全非常重要。由「自動化網路控管技術Janus」將區域網路劃分為更小區段，多面向歸納物聯網設備，並結合AI人工智慧演算法學習設備的正常行為，從而實現白名單生成、風險預測分析、異常行為排除等。

展會期間，Janus展示在醫療場景中4小時內檢測出36萬筆異常數據的實例，譽為物聯網時代的資安新標竿，日本東京大學現場洽談時，也向我方表達想要立刻進行概念驗證合作（Proof of Concept；PoC）。

工研院續獲FDA認可　智慧醫療夯

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（台北內科週報第606期／2023年11月27日-2023年12月3日）

【產學政研連線】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較3年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間，FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務與品質。

醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。

▲工研院續獲認可，維持美國食品藥物管理局（FDA）審查資格已逾20年，持續助於國內醫療器材業者搶攻美國市場（照片係工業技術研究院提供）。

美國是台灣醫療器材第1大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

目前，工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

奇林樂活和你　實現醫養合一

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（台北內科週報第582期／2023年6月12日-2023年6月18日）

【逐夢築夢】40年前，當時有1位工研院電子所的工程師，看到報紙上報導1篇「女性排卵期與體溫變化有關」的新聞，他很快躲進自己家中設置的實驗室，後來成功開發出「全世界第1台婦女數位體溫計」，讓女性朋友用科學數據準確地推算出自己的排卵期和避孕期的電子體溫計。因為這個新發明，他開始走向世界第1的旅程。之後，他創立的「百略醫學科技」與「Microlife品牌」，曾位居全球數位體溫計的第1大廠，也成為知名上櫃企業，並以血壓計、體溫計等產品在醫材領域具領先地位。

寫下前述輝煌記錄的人，正是自號「奇林」的百略醫學科技林金源創辦人，如今，他有更大的夢，持續朝向「對人們的健康與環境生態永續的關懷」，於2019年2月再度與他的夫人粟清雲共同創辦了社會企業奇林樂活公司，為世人展開整合「西方醫學、自然醫學、個人生活醫學」3個專業醫學領域，進而升華至喚醒人體自癒力、身心內外均衡的全人健康，為生命帶來不同的價值與意義。

▲林金源創辦人（左1）向賴清德副總統說明大健康產業的藍圖（照片係奇林樂活公司提供）。

人類的夢想，總是追求「無病無痛、無災無難」的生活，可是始終只是存在於夢中。如今，奇林與粟清雲依舊從當年事業的起點：「對人們的健康與環境生態永續的關懷」，走向更深入和寬廣的旅程，以他們過去所締造的成績，值得社會各界的期待。奇林說：「奇林樂活自成立以來，致力開發『三醫清源醫養學』，它是能正本清源，標本兼治以獲得真健康的策略與方法。每個人只要有正確的健康信念，學得人體健康相關的科學知識，然後實踐在自己的日常生活中，就能達成身心靈平衡安適的『全人健康』境界。」

事實上，良好生活型態是健康的根本。台灣施行全民健保，醫療技術成熟、先進，只是政府、民間、個人在疾病預防與健康促進投資都太少。而2025年轉眼就到了，台灣也將進入超高齡社會（65歲以上人口占比大於20%）。因應逐年增加的高齡人口，奇林認為，國內醫療體系必須做出變革，轉變為「醫（療）」與「養（護）」齊頭並進，才能做到預防疾病、促進健康同時提升治療與康復效果。

▲林金源創辦人（左側第2排右1）和奇林樂活團隊攝於2022年醫療科技展（照片係奇林樂活公司提供）。

最令外界佩服的是，奇林和他夫人的經營理念，過去是如此，今天兩人一起成立「奇林樂活」亦是如此！他說：「我們相信，只有深入理解患者的需要與感受，醫療決策才能真正貼近他們的生活，並落實在個人生活習慣上。因此，我們不只注重生理病症的治療，也重視心理與社會層面的需求。我們的服務，結合了西方醫學、自然醫學、生活醫學及生命醫學，以提供全方位且有機無縫的醫療與健康照護為目標」。這，也說明了他倆心思細密與事業成功的必然因素。

看到人們真正未能滿足的需求，也為了實現夢想，於是，熟知各種醫學角色的林金源創辦人與粟清雲共同創辦人，以本身豐富的整合能力，提出創新的「三醫概念」，採用「正本清源、回到原點」的理念與哲學為出發點，將「西方醫學」、「自然醫學」、「個人生活醫學」3種醫學領域，進行全球獨一無二的創新型整合，並且延聘這3個醫學領域的專家組成了1個讓人耳目一新的醫療健康教練團隊，奇林樂活更設立了「奇林三醫整合醫學診所」與「活道醫學教育學習中心」，以社會企業的服務精神，將提供「醫養合一」（即以『養』為主、『醫』為輔）的創新服務型態，讓「全人健康」不再只是空想！