亞洲生技大展　工研院表現亮眼

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（台北內科週報第692期／2025年7月28日-2025年8月3日）

【產學政研連線】在BIO Asia–Taiwan 2025亞洲生技大會中，工研院副總經理、生醫與醫材研究所莊曜宇所長表示，根據調研機構Research Nester報告，全球精準醫療市場的產值持續增長，2025年將超過1,153億美元，並預計在2037年達到7,574億美元，期間複合年增長率超過16.7%。面對民眾需求向上，工研院積極投入精準醫療技術研發，像是鎖定連續43年位居首國人10大死因之首的癌症，開發出1款可用於實體腫瘤治療的核酸藥物，可有效活化俗稱「體內警察」的巨噬細胞，增強其抗腫瘤能力，並能更精準辨識出腫瘤細胞，進而減少治療副作用，提升病患福祉。

莊曜宇所長指出，另外，還開發出「腫瘤外泌體富集檢測技術」，係針對癌症的重要標記物「腫瘤外泌體」，有效提升檢測準確性與兩倍以上靈敏度，檢驗更靈敏、看得更精準，還能縮短相關開發時程1到2年。工研院期盼，透過精準檢測及治療技術的不斷精進，不僅提升民眾福祉，進而帶動生醫產業轉型升級，增強國際競爭力。

為提升國人健康防護力，並強化我國疫苗技術的自主研發能力，工研院成功開發出創新技術「免疫長效型CD40配體核酸疫苗佐劑」。該技術創新運用6倍體CD40配體，以核酸形式攜帶抗原，具備「雙重免疫活化」機制，能同時啟動抗體生成與毒殺型T細胞的免疫反應，顯著提升疫苗的保護效果與持久性。相較於以現行CD40抗體作為佐劑，該技術不僅大幅降低細胞毒性，減少副作用，其在抑制小鼠腦腫瘤的復發效果超越國際同類產品兩倍以上，並對淋巴癌腫瘤預防展現出長達6個月的持久免疫保護力。此創新佐劑除了能延長疫苗保護時間、實現長期免疫力外，也有助於降低追加接種頻率，為疫苗施打策略提供全新選擇。

目前，工研院已與鑫品生醫攜手合作，持續優化免疫細胞的擴增製程，期望未來能廣泛應用於傳染病與癌症的免疫治療，推動個人化精準醫療發展，並為我國在新型疫苗佐劑與生醫關鍵技術的自主布局注入創新動能。

▲工研院開發「免疫長效型CD40配體核酸疫苗佐劑」，以6倍體CD40配體啟動雙重免疫活化機制，顯著提升疫苗保護效果與持久性，減少追加接種次數，是開發次世代疫苗的關鍵技術（照片係工業技術研究院提供）。

2025亞洲生技大展中，工研院展現如下技術研發成果：

一、免疫長效型CD40配體核酸疫苗佐劑

工研院開發以核酸攜帶抗原之6倍體CD40配體疫苗佐劑，具備雙重免疫活化機制，可同時啟動抗體生成與活化毒殺型T細胞，增強疫苗功效，並提升疫苗長效保護力，達長期免疫保護功效，減少疫苗追加接種次數。與現行CD40抗體作為佐劑相比，亦可大幅降低細胞毒性，有效減少副作用。未來可廣泛應用於傳染性疾病與癌症免疫治療，朝個人化精準醫療發展，為新穎疫苗佐劑自主研發與生醫關鍵技術布局提供創新能量。

二、巨噬細胞嵌合抗原受體核酸藥物組成用於癌症治療

工研院開發M1-CAR-M mRNA-LNP核酸藥物，以脂質奈米顆粒（LNPs）為載體，將具腫瘤抗原特異性的嵌合抗原受體（CAR）與促進巨噬細胞活化的M1型基因（mRNA）共同封裝，形成單一劑型、雙重功能的創新免疫療法。此藥物可有效誘導巨噬細胞活化，增強其抗腫瘤能力，並提升腫瘤細胞辨識準確性，降低對正常免疫細胞之影響，減少副作用發生。未來可望提供適用所有患者之即用型（Off-the-Shelf）免疫細胞療法製劑，大幅降低治療成本，促進實體腫瘤免疫治療邁向普及化。

三、挽救乾式黃斑部病變視力之眼藥水開發

工研院開發特殊眼滴劑配方，能有效將藥物送達眼後房組織。前臨床試驗證實該眼滴劑可保護感光細胞與維持視網膜色素上皮細胞功能，其效果與安全性皆優於臨床競品藥物。未來，病患可自行點藥，不僅有望及早改善視力，更能提升治療普及性，提供乾式黃斑部病變全新的治療選項與臨床應用價值。

四、腫瘤外泌體富集檢測技術

工研院建立臨床數據與多體學分析演算法，開發富集檢測技術，利用磁珠分離、純化及濃縮腫瘤外泌體，有效提升檢測準確性及2倍以上靈敏度，縮短新穎外泌體生物標記開發時程1到2年，加速商品化進程，帶動檢測技術、原物料與試劑開發廠商、精準醫療應用廠商投入，擴展精準醫療產業應用與市場。

五、外泌體分離純化與分析檢測服務

工研院創新開發以具特殊表面處理之切向流過濾（TFF）與尺寸排阻層析（SEC），可有效降低外泌體沾黏，快速高效分離公升級外泌體，其回收率及純度優於國際競品10到20%。同時建構完整分析檢測平台，以多體學全面分析外泌體品質，鑑定關鍵活性因子，評估其功能性，大幅減少產品開發時間與成本。本技術提供客製化整合服務，協助業界加速商品化與應用場域擴展，提升國內在外泌體領域之技術自主與產業競爭力，加速外泌體創新應用發展。

工研院技轉　仁寶電腦跨足生技

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（台北內科週報第607期／2023年12月4日-2023年12月10日）

【產學政研連線】日前，經濟部首度於醫療科技展設立專館，展示兩項科技專案研發亮點技術，明確鎖定癌症治療、骨科手術兩大關鍵需求，期盼藉由產研攜手強化上中下游供應鏈，並促成更多國內外合作，加快促進台灣生醫產業晉身兆元產業，成為新「護國群山」。

首先是，科技專案於2020年支持工研院完成研發的「智慧射頻熱消融系統（iRFA）」，同年技轉仁寶電腦，今年9月成功申請納入健保給付，並通過美國、台灣上市許可，目前國內醫院已有5案成功病例，治療後恢復良好。

▲工研院開發出「智慧射頻熱消融系統（iRFA）」，已經技轉給仁寶電腦，完成國內多例臨床手術，今年更接連拿下愛迪生獎銅牌與全球百大科技研發獎國際肯定；圖係攝於「2023醫療科技展」科專成果主題館前（照片係工業技術研究院提供）。

iRFA結合「超音波影像」和「方向可調式電極針」兩大全球首創的創新技術，優於美國領導大廠現行產品。因為有超音波影像，病患手術時間平均節省35%、消融範圍誤差降低於2%以內，結合方向可調式電極針，可1次入針，依照腫瘤樣貌調整用針，大幅提升手術安全性、精準性及降低復發風險。未來將可擴大應用於肺部、乳房、腎臟腫瘤等更多元病灶治療。同時，技術司也促成仁寶電腦與台大醫院強強聯手，將合創國內第1座「癌症微創介入訓練中心」，更針對國外市場積極布局泰國、馬來西亞等，期盼將台灣國產技術在全球發光發熱。

其次是，「醫用生物可吸收鎂合金技術」；科技專案於2018年就建立了可控制降解速率的鎂合金製程核心技術，並逐步應用擴散至骨釘及止血夾。2019年開發出全球第1款「具人體吸收性的鎂合金止血夾」，半年內就可完全被人體吸收，解決止血夾永久存在體內的問題，降低後續併發症以及適用MRI等高階檢測儀，提升病人福祉，於2020年獲得德國紅點設計大獎和台灣金點設計獎，鎂合金製程則榮獲2020全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards）。同年，更應用該技術開發出「可控制降解速率」的鎂合金骨釘，在植入試驗觀察到，骨釘植入後第3個月雖然被人體吸收，剩餘體積91%，且仍保留原始力學強度80%以上，不但促進骨組織癒合並避免2次手術、減少醫療開銷，今年更進一步進入試量產階段，同時也攜手高雄中正骨科規劃可降解鎂合金骨釘的臨床試驗，最快2024年底上市。

工研院催動　生醫產業關鍵趨勢

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（台北內科週報第570期／2023年3月20日-2023年3月26日）

【產學研連線】蛋白降解藥成為新藥開發的主流之1，藥物傳輸技術更是兵家必爭；再生醫療雙法則進入立法階段，國際研發趨勢也轉向異體細胞治療，off-the-shelf（立即可用）、自動化生產成為產業新動能。另外，神經與認知疾病治療已成為智慧醫材新商機。工研院於3月21日發表2023生醫產業關鍵趨勢，分別從「精準藥物」、「再生醫學」、「智慧醫材」等面向切入，並建議業者，宜透過早期參與研究機構的研發，深化自身技術能量。同時，也建議善用機構場域進行驗證，及積極參與產業聯盟，以利推出更全面的生醫解方，進而帶動台灣生醫產值持續提升。

關鍵趨勢1：蛋白降解藥熱潮延續

近年來，傳統小分子藥物的發展已趨成熟，其中，以蛋白質降解藥物（Protein degrader）備受各界期待，可藉由去除與疾病相關的蛋白質，治療過去難以標靶或容易出現抗藥性的疾病（如癌症、神經退化性疾病及老化），被國際頂級學術期刊《Nature》列為新一代明星療法。

針對蛋白質降解新藥，工研院鎖定前列腺癌投入研發，有別於傳統放療、化療等方式，工研院開發「口服AR-V7 PROTAC-148藥物」是第1個具口服藥效之AR-V7蛋白質降解藥物，能解決患者對目前臨床藥的抗藥性問題，該藥物源自於ITRI-PROTAC技術平臺，具備近百種的結構組合，還可應用於其他變異蛋白相關的癌症及罕病，目前正尋找業者技轉中。

▲工研院發表2023生醫產業關鍵趨勢，涵蓋精準藥物、再生醫學、智慧醫材3大面向；圖左至右依序是工研院產科國際所張慈映副所長、生醫與醫材研究所沈欣欣副所長、生醫與醫材研究所林啟萬所長、生醫與醫材研究所呂瑞梅副所長（照片係工業技術研究院提供）。

關鍵趨勢2：大廠競逐藥物傳輸技術

不同於傳統大小分子，核酸藥物其1是針對目標mRNA進行轉錄調控，近年由於技術突破，核酸藥物帶來精準治療潛力，吸引大廠投資或與新興廠商結成策略結盟。

看準核酸藥物熱潮，工研院投入開發「脂質奈米粒子技術（Lipid nanoparticles；LNP）」，這種球型包覆結構可保護核酸藥物安全，並精準地送達病灶進行治療，目前鎖定傳輸核酸藥物之「載體、配方」開發當中，未來可應用於疫苗製造，癌症、罕病、基因治療等，現正徵求核酸藥物廠商先期參與、共同投入開發。

關鍵趨勢3：細胞治療由個人化轉向off-the-shelf（立即可用）

行政院已將再生醫療雙法送立法院審查，再生醫學商機看漲！由於細胞治療（Cell Therapy）可達到傳統藥物無法達到之組織再生效果，隨著癌症及心血管病變等慢性疾病的人口逐漸上升、以及全球高齡化人口激增，直接驅動市場需求。

著眼於異體細胞治療市場潛力，且國內尚未有上市產品，工研院打造1座產量可達數萬劑的「異體MSC骨髓幹細胞原料庫」，將可應用於心肌、難癒合之傷口／骨折、自體免疫疾病（異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡）…等治療。

▲工研院開發出的台灣第1座MIT貼附型細胞自動化生產系統，結合機械手臂，可客製化搭配不同模組打造出專屬設備（照片係工業技術研究院提供）。

關鍵趨勢4：公私協力聚焦再生與生物製劑量產技術

根據Research and Markets的預估，全球再生醫療市場2020至2030年之年均複合成長率將達到13.99%，市場規模成長至870.3億美元。衝刺細胞治療量產，國際也出現公私聯盟合作，以加快再生與生物製劑量產技術。

鎖定大規模細胞培養的量產需求，工研院開發出台灣第1座MIT貼附型細胞自動化生產系統，也是全球整合最完整的系統模組，結合機械手臂，可客製化搭配不同模組打造出專屬設備，可生產「貼附型幹細胞、體細胞」作為生物製劑或生物藥品，應用範圍廣泛。

關鍵趨勢5：複合影像、擴增實境沉浸體驗科技進入手術應用

隨著全球高齡化及智慧醫療技術逐漸成熟，複合影像、擴增實境沉浸體驗科技已進入實際手術應用階段，手術影像導引技術已進入多種科別手術。目前，布局手術影像導引領域，工研院開發出「智慧腫瘤射頻熱消融系統」，是全球第1台單機整合超音波影像、微創手術、演算法的射頻熱消融系統，已技轉仁寶電腦，今年將協助業者送台灣、美國之醫材認證審查，並取得上市許可。在骨科手術方面，工研院打造首座「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」，且建置手術導航機械臂整合與驗證技術，正協助醫材製造商鐿鈦科技子公司「瑞鈦醫材」將其導航系統，導入廣明光電旗下子公司「達明機器人」之機械臂，升級機械臂符合醫療安規，提升臨床精準度。

▲工研院開發的「智慧腫瘤射頻熱消融系統」，是全球第1台單機整合超音波影像、微創手術、演算法的射頻熱消融系統，已完成技術移轉（照片係工業技術研究院提供）。

關鍵趨勢6：數位治療轉向神經與認知疾病治療

由於神經性疾病與慢性疼痛患者增加，2022年全球神經調節裝置市場規模為66.0億美元，預估至2026年成長至83.8億美元，年複合成長率為6.2%。看準市場龐大的疼痛治療市場，數位治療逐漸轉向神經與認知疾病治療。而帕金森氏症是1種慢性神經退化疾病，台灣每年持續成長約兩千多人，照護成本負擔不小。針對目前主流治療方法「深腦刺激術」，工研院正在開發1套全球首見的「微創式OCT術中輔助導引監控系統」，應用「光學同調斷層掃描（Optical Coherence Tomography；OCT）」技術，並將進一步結合AI人工智慧，可在開刀時提供顱內斷層影像及組織辨識，協助醫師改善現有臨床技術限制，進而提高手術成功率，預計今年將送件人體試驗。