且看工研院　在氫能發揮研發力

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（台北內科週報第623期／2024年3月25日-2024年3月31日）

【ESG促進平台】淨零時代趨勢下，氫能發展已是各國顯學，但在處理和運輸上如何確保安全也很重要。工研院所研發的「氫氣計量與洩漏監測技術」，利用最新的氫致變色薄膜，結合AI影像辨識及精準數據分析，微量的氫氣飄過都抓得到，為守護未來用氫安全而努力。同時，工研院也與日本國立研究開發法人產業技術綜合研究所（National Institute of Advanced Industrial Science and Technology；AIST）合作，將氫致變色薄膜貼在任何氫氣可能會洩漏的管線位置，輔以大量影像模型和精準數據模型訓練的AI人工智慧，再套用至原廠區的影像監控設備，達到即時監測的目的。

最值得重視的是，「氫氣計量與洩漏監測技術」從偵測到示警，相較傳統方案僅需10分之1（小於1分鐘）的時間，需要的洩漏流量也只需現行技術的10％以下就會提出警示。此外，氫致變色薄膜建置成本較低，亦不需電源線或通訊線，能廣泛安裝在廠房各處可能洩漏的位置，不只大幅提升安裝便利性，還能為業者省下大量成本。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示，淨零永續是全球共同發展趨勢，在邁向「低碳」與「節能」的道路上，能源轉型是必要的步驟，而氫能正是這過程的要角。氫不會排放溫室氣體、有優異的能源融合能力、能衍生新興應用，尤其大幅降低碳排，並取代現有化石燃料的特性，讓氫已被視為終極潔淨能源。台灣於2050淨零排放路徑上制定的12項關鍵戰略中，也同樣將氫能列為重要目標。因此，工研院透過創新科技、可精準鎖定小範圍管線的「氫氣計量與洩漏監測技術」，打造了安全防護網，而透過科學驗證方式提升民眾使用氫能的信心。

▲工研院「氫氣計量與洩漏監測技術」，結合最新的氫致變色薄膜與AI影像辨識，將可快速掌握氫氣洩漏狀態（照片係工業技術研究院提供）。

這項氫能關鍵技術將在4月19日由工研院舉辦的第3屆「打造淨零時代競爭力」論壇暨技術特展中展出，今年重點聚焦在「氫能創新平台」，工研院打造全方位涵蓋氫能供應與生產（Production）、氫能儲存與運送（Infrastructure）、氫能應用場域（Application）1系列解決方案，包括生成綠氫的電解水產氫技術、即時監測的氫氣計量與洩漏監測技術，以及改善氫脆問題的載具用儲氫氣瓶、終端應用的氫燃料電池無人機等，助力我國氫能供應鏈加速成型。

當天論壇的亮點，主辦單位表示，將有5大座談會分享淨零解方，包括「企業所需的淨零方案服務與綠色金融」、「產業淨零轉型策略顧問」、「新世代氫能源」、「低碳製造智慧力再提升」、「掌握資源循環再生利用」。

此次活動的當天，也將展示逾30項淨零解方，例如永續碳管理與認證平台、淨零策略顧問與綠色金融服務，及淨零人才與趨勢分析等，展現工研院減碳能量與成果，同時邀集金融、投資顧問、半導體、電信、能源、石化鋼鐵、材料設備等20多位跨領域專家及企業領袖與政策領導者，共同探討企業所需淨零解方；歡迎各界報名：https://itrinetzeroday.com/。

工研院續獲FDA認可　智慧醫療夯

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（台北內科週報第606期／2023年11月27日-2023年12月3日）

【產學政研連線】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較3年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間，FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務與品質。

醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。

▲工研院續獲認可，維持美國食品藥物管理局（FDA）審查資格已逾20年，持續助於國內醫療器材業者搶攻美國市場（照片係工業技術研究院提供）。

美國是台灣醫療器材第1大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

目前，工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。