工研院續獲FDA認可　智慧醫療夯

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（台北內科週報第606期／2023年11月27日-2023年12月3日）

【產學政研連線】為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較3年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第3方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間，FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務與品質。

醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。

▲工研院續獲認可，維持美國食品藥物管理局（FDA）審查資格已逾20年，持續助於國內醫療器材業者搶攻美國市場（照片係工業技術研究院提供）。

美國是台灣醫療器材第1大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心林增耀執行長表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

目前，工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

疫後觀光經濟復甦　再加添柴火

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（台北內科週報第585期／2023年7月3日-2023年7月9日）

【產學研連線】結合多年來政府與民間在推動「地方創生」的豐富經驗，促進在地特色產業、環境生態保護、文化多元包容、友善服務及高體驗價值，實現「美食經濟學（Gastroeconomy）」理想，商研院（CDRI）這次促成5星級圓山大飯店與大稻埕在地文化策展業者純純電影音樂咖啡，首推5星級遊程所建立的合作基礎，除了是業者發展高端旅遊的創新，更是1項新的高端旅遊示範，預期可為推升疫後觀光經濟復甦再加添柴火。

日前，商研院協助純純電影音樂咖啡推出「微醺x走讀x河岸」的大稻埕5星級觀光遊程，除了實現「美食經濟學（Gastroeconomy）」理想，更印證後疫情時代的體驗經濟與在地經濟新常態。

商研院許添財董事長強調，後疫情時代的經濟5大新常態，包括了體驗經濟與在地經濟新常態。隨著集體式體驗越來越流行，目的旅遊和休閒活動將大幅增加，而且旅遊不再是單純走馬看花，更多時候會關注歷史傳承、懷舊，甚至結合節慶活動，對個人體驗與社區、社會更緊密綁在一起。同時，由於在地化經濟隨著全球人口增多，氣候危機加劇，迫使人們減少使用、消耗及浪費能源，而加速發展。

圓山大飯店林豐文副總經理表示，台北盆地地標建築的圓山大飯店與大稻埕舊城文化是台北人、甚至是台灣人的共同生活與文化記憶。今年夏天，台北市政府在大稻埕推動「大稻埕夏日節」系列活動，除了將近兩個月的河岸妝點外，連續7周每周3晚上的中低空煙火，備增河岸的動態即視感，非常適合美拍，歡迎情侶、閨蜜、好友、夫妻結伴同行，夜訪淡水河水岸風光，除為微醺之旅留下永恆印象，更將是今年夏天不出國也可以玩「意生活」的新選擇。

▲商研院許添財董事長（左5）促成圓山大飯店與大稻埕在地文化策展業者純純電影音樂咖啡，首推5星級遊程；圖左3為圓山大飯店林豐文副總經理、圖左4為純純電影音樂咖啡伍中梅創辦人（照片係商業發展研究院提供）。

台灣綠色旅遊協會理事、知名電視劇製作人、純純電影音樂咖啡創辦人伍中梅總監表示，在商研院的協助與指導下，推出的醺香之旅，探索隱身街巷小酒吧，挑動不同感知味蕾，並搭配河岸煙花風情，夜訪河岸留下煙花美麗記憶，品味不一樣的城市風景線。

伍中梅強調，「微醺走讀大稻埕」從北街的「純純電影音樂咖啡」集合出發。這裡常年推動台灣歌謠文化，而台灣歌謠其實和酒文化關聯密切，自30年代開始，台灣的文人雅士無不以酒家為聚首交流的地方，許多歌謠以酒家發生的故事為靈感創作傳唱，例如，「雨夜花」就是最著名的例子，訴說雨夜花酒國故事。

他也指出，用聽覺啟動味覺是這趟走讀最大的特色，除了與酒吧主人共品酒香，一路上將由在地帶路人導讀大稻埕自30年代以來的酒家文化、夜探酒家遺跡、夜唱以燒酒陪伴作詞聞名的一代詞人歌謠、夜巡中街一頁好書…，微醺之際也不忘流連舊城的文化之美。遊客可以用走讀來1趟微醺夜訪，呼喚隱身街巷的酒吧間，例如，在安西街轉角的「酴塗」和涼州街上的「自然埕」兩相好鄰串成葡萄酒香小區。對街的「俄羅斯洋可夫」，則提供經典伏特加、微醺小遊戲考驗五感冷知識；「素素酒吧」的素味搭配調酒，是1道創意料理式的微醺。最後，來到河岸碼頭區，節次鱗比的啤酒香，則考驗遊客的另種感知味蕾。

兩代傳承　商研院亮出金字招牌

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（台北內科週報第565期／2023年2月6日-2023年2月12日）

【產學研連線】在後疫情時代，世界經濟的VUCA（Volatility易變性、Uncertainty不確定性、Complexity複雜性、Ambiguity模糊性）情勢依然有加無減，日前，為協助中小企業經濟邁向國際，並增進各企業培養第2代接班人，使永續經營成為可能，商研院秉持經驗傳承與分享的理念，亮出金字招牌，廣受各界歡迎的「基業長青創二代－經營實學班」即日起開放報名，課程內容豐富多面向，透過經營實習的機制及上下屆學長姐互相交流學習，協助二代企業接班人成長，並也解決兩代間溝通問題，名額有限，敬請把握良機！

已堂堂邁入第10期的「基業長青創二代－經營實學班」，推出以來，迄今培育近180位來自各行各業二代經營者，地域橫跨北、中、南，將於3月2日至24日期間辦理6堂課程，並於台北和逸飯店住宿兩晚，參與學長姐聯誼與學員交流聚會。

▲二代班學員認真聆聽講師分享管理心法情景（照片係商業發展研究院提供）。

為商研院一手打造二代班的王建彬院長表示，二代班採小班菁英制，以「高階領導」為研習核心，「做中學」為體驗實踐，以「實務導向」為主軸，並提升二代的5個構面：組織、成長、經營、人脈，以及數位轉型為努力的目標。

商研院課程設計方面，針對二代接班五大面向為企業接班人量身打造訂製1系列課程，包含組織面、成長面、行銷面、經營面以及網絡面，豐富課程內容涵蓋「公司成長策略」、「數位轉型策略」、「經營模式創新實作」、「接班傳承實務」、「建立網絡關係」，以及「總裁近身見習」課程，掌握領袖格局，成功達成接班任務。

▲商研院「基業長青創二代班」第10期報名開跑；圖係菁英熱烈參與的情景，攝於第8期始業式（照片係商業發展研究院提供）。

這次的講師群，更由逢甲大學講座教授許士軍博士、政治大學名譽教授司徒達賢等各領域講師授課及成功企業董事長授課，以經營實學策略，帶領企業突破經營困境。

主辦單位表示，第10期「基業長青創二代－經營實學班」也採小班制，名額有限，敬請把握良機！報名請洽網址：https://forms.gle/mcisR7kKoNPoRkno7，或電洽02-77074935 林小姐 / 02-77074933馬小姐。

陞醫生技外泌體　帶來美麗賦活

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（台北內科週報第562期／2023年1月12日-2023年1月18日）

【本報蔡秀娥特派記者報導】陞醫生技公司是國內再生醫療的新尖兵，在1月10日的自家國際市場戰略發佈會上，公開它第1個外泌體市場化商品「ExoGioV愛肌芙」市場與技術獨特性，將搶攻全球百億美容商機。

全球醫療美容市場與個人護理美容保養品，這幾年都不斷地在成長，根據Statista分析，2022年個人護理美容保養品市場收入將達到5286億美元，且這個市場預計每年增長4.64%（2022-2027年復合年增長率）。

▲陞醫生技公司展示第1個外泌體市場化商品（照片係陞醫生技公司提供）。

IMARC Group也曾預測2021年，全球醫療美容市場規模將達到139億美元，更預測到2027年市場規模將達到245.3億美元，2022年至2027年間的複合年增長率為9.60%，足見美容相關行業是1個後疫情時代逆勢穩定成長的行業。而陞醫公司正是要搭上這股發展趨勢，順勢而上，為公司日後的再生醫療與新藥研發打底鋪路。

衛福部於民國108年第1081601760號公告「化妝品禁止使用成分表」規定不得使用人類來源的細胞、組織及其產物，添加於化妝品中。陞醫公司以符合台灣和國際化妝品法規的化妝品原料ExoGiov（愛奇芙）進軍國際市場，是國內第1家以非人類細胞來源的外泌體，並取得國際化粧品原料認證INCI，符合國際美容保養品市場法規，可供醫美、美容SPA和護膚及強健產品使用。此外，因其產品技術的獨特性有別於國內外的外泌體商品，2022年在國際市場頗受市場青睞，其中又以歐洲義大利，日本、東協國家及中國已逐步展開市場合作商議。

▲陞醫公司董事長謝儒生博士（中）表示，ExoGiov愛奇芙是利用自行研發的生化脈衝專利技術，及次世代基因定序(NGS)及定量聚合酶鏈式反應（QPCR），篩選出適用護膚、美容及生髮專用的外泌體，深受國際市場青睞（照片係陞醫生技公司提供）。

陞醫公司董事長謝儒生博士表示，ExoGiov愛奇芙是利用自行研發的生化脈衝專利技術，及次世代基因定序（NGS）及定量聚合酶鏈式反應（QPCR）篩選出適用護膚、美容及生髮專用的外泌體，深受國際市場青睞。

另方面，陞醫公司也預定在今年3月初，偕同國內學術研究單位與美容相關學會，籌辦「外泌體美容護膚生髮應用研討會」，期許讓國內更多醫美專業從業人員能深入瞭解美容行業「外泌體」的各項應用，讓外泌體給國人帶來全新的「美麗賦活」。

促成佳研智聯　進軍新南向市場

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（台北內科週報第559期／2022年12月22日-2022年12月28日）

【本報逐夢築夢特稿】後疫情時代來臨，全球智慧製造需求強勁，TrendForce預估，全球智慧製造市場規模2026年將達到6200億美元。台灣長期因擁有製造業與金屬加工業的技術優勢，加上政府新南向政策鼓勵，根據台灣經濟部投資審議委員會統計，去年（2021年）台商投資全球市場中，東南亞國協更首度超越中國，也成為台商發展智慧製造最有潛力的地區。

心動不如行動！為搶攻新南向國家智慧產業商機，工研院在經濟部技術處補助下，攜手研華科技、大佳國際於12月21日宣布成立「佳研智聯」公司。3方合作構成強團隊，未來將會透過一站式提供台灣業者軟體、硬體與系統3方結合的智慧製造服務，包含例如工廠製程自動化、智慧倉儲等產線與倉儲的串接。與會者包含大佳投資廖紫岑董事長、新南向代表林佳龍，一同見證在3強聯手下，台灣業者積極布局數位新南向外，更將瞄準全球智慧製造千億美元市場！

▲強強聯手成立「佳研智聯」公司，進軍新南向國家智慧產業商機（照片係工業技術研究院提供）。

經濟部技術處林德生副處長表示，自2017年開始，經濟部和機械公會合作，委託工研院等法人單位推動智慧機械雲計畫，投入超過六億元預算，這3年來已協助國內許多業者轉型並開拓新的服務模式，讓法人單位和學校研發的技術，能更快速的在產業落地，包括日前工研院和中華電信海外分公司簽約合作，將結合5G專網技術，協助產業將生產能量輸出東協國家，搶攻新南向市場，強化國際競爭力。當天機械雲計畫更進一步，由工研院、研華科技與大肚山基金會共同合作，衍伸新創公司「佳研智聯」，期許未來協助產業更順利的導入工業務聯網相關應用，促進拓展海外產線，為國際化的營運服務打下良好的基礎，更能朝向2025年突破2兆元目標的機械產業願景邁進一大步。

研華科技、佳研智聯劉克振董事長表示，研華近年致力打造應用與產業互聯互通的全新AIoT生態體系，並朝共贏互相增力之共創模式與生態系協力推進。此次與大佳國際投資、工研院攜手共創「佳研智聯」即是在對的時間建構可合作生態系的最佳示範與實踐。研華將透過自身在物聯網硬體優勢以及工業物聯網雲平台WISE-IoT的應用經驗，整合工研院在智慧製造核心技術如機械雲與智慧製造技術驗證場域的能量，提供海外台商從單機到整廠智慧升級套餐式服務。

▲為搶攻新南向國家智慧產業商機，工研院攜手研華科技、大佳國際於12月21日宣布正式成立「佳研智聯」公司（照片係工業技術研究院提供）。

廖紫岑董事長表示，佳研智聯承載的是我們台灣自主研發的各種軟硬體解決方案，領域涵蓋了智慧製造、智慧城市、智慧交通、智慧醫療…等範疇。這艘新創艦隊首波航向的目標是新南向，在這個打群架的時代，SI扮演的不只是技術的整合，更是新南向國家隊團隊的整合。在整合過程中，大肚山產創基金會以政策對接、產業媒合輔導的角色，加上工研院的軟體與國產設備優勢，結合研華的關鍵組件以及自動化系統，共同成立了佳研智聯股份有限公司，英文名稱為Expetech，Expetech是Expedition 與 Technolog兩個單字的結合，展現了透過創新技術優勢進行海外拓荒、探險新市場的目標與願景。

工研院胡竹生資深副總暨協理指出，目前已經可以看到台灣技術的優勢和南向市場的機會，工研院協助成立佳研智聯透過數位模擬、AI，導入智慧製造，可提升機台效率和精度，進而達到節能。工研院也開發機械雲服務，類似工具機版手機商店平台，只要透過機上盒，便能讓所有軟體與機台相容，一解過去機台規格與軟體不合的困境。未來更將在永續環境領域，透過製造、感測、物聯網等技術，快速布局全球，對接市場需求，協助產業邁向智慧製造。

佳研智聯公司已於今年6月正式登記成立，由研華科技劉克振董事長擔任該公司董事長、大佳國際董事長廖紫岑擔任副董事長、原工研院智慧機械科技中心組長羅佐良擔任總經理，並由研華科技支援公司業務與行政管理資源。短中期將優先鎖定台灣機械、傳產、電子產業，以及小型系統整合商作為目標客群，提供包含機聯網、自動化產線、產線控制技術、技術授權與整廠服務導入等方案，長期則聚焦海外、中大型系統整合商，提供軟體技術合作與授權與服務模式授權等服務。

ERP與數位轉型

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（李鳳珠／撰文）

【八方論壇】以筆者的經歷而言，從事ERP系統產業已有30年，專精於食品產業、螺絲產業等製造業的整廠ERP系統建置整合經驗，當然也有其他產業。協助企業數位轉型是我的日常，每週都與客戶固定會議，疫情間，仍線上進行也不停歇。從現有ERP系統中發掘問題再優化，甚或是重新定義流程、反覆琢磨或以新模式運作等。每當企業陷於迷思，我會以專業第3者角度協助找出最佳方案選擇，在業者多年積習之下，同樣會有反對、消極，或不作為的抵制，但在這已建置系統基礎上，實現創新與數位轉型目標是很明確的持續著。

什麼是ERP？ERP就是企業資源規劃（Enterprise Resource Planning），運用資訊科技對企業所有資源：產、銷、人、發、財做規劃，以會計為導向的內稽內控管理系統，例如，製造業從產品的研發、生產、品管、採購，以及銷售、庫存、財務、人事、薪資、成本…，都是需去做企業的內外部資源整合與管理，若是服務產業，則需將服務流程系統化，不僅提供好的客戶體驗與服務，最重要的是運用ERP作為「擴大事業規模」與「創新」的利器。

▲李鳳珠總經理（右5）從事ERP系統產業已有30年；圖係她與夥伴參訪企業時合影（照片係智泉資訊公司提供）。

在後疫情時代，企業不只期待回到過去的日子，更希望能創新商業模式、改造流程，以翻轉企業的發展。不同以往的是，轉型目的不只是達到效率提升而已，還需將「企業價值放大」，能更快速因應變化、為顧客創造好的體驗，並與ESG永續經營理念趨勢結合。總之，數位轉型已勢在必行，在新經濟時代轉換後，再推出新商品或服務是企業需積極超前部署。

ERP能快速部署使用，盡可能少客製需求，但若為區隔化或突顯商業價值來考量，則需客製化以創造獨特性產品與服務為主。同時，清晰的轉型藍圖源自企業核心價值與定位的精準、所處階段與執行策略、想達成的明確數位轉型目標，莫不需要專業顧問協助。另視需要運用數位科技物聯網（IoT）、人工智慧（AI）、RPA、大數據等等，加速深化與實踐，如此才能在不斷優化過程中逐步實現轉型藍圖與創新市場。

（本文作者係智泉資訊公司總經理，具豐厚的ERP系統產業實務經驗，協助中小企業數位轉型尤其受到肯定）